ESTADOS UNIDOS.- Pfizer y BioNTech han solicitado este viernes a las autoridades reguladoras estadounidenses que amplíen la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de su vacuna contra la Covid-19 para ampliar el uso en adolescentes de 12 a 15 años.
Según han informado en un comunicado, las compañías tienen previsto solicitar resoluciones similares a otras autoridades reguladoras de todo el mundo en los próximos días, como la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
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Estas solicitudes se basan en los datos del ensayo pivotal de fase 3 en adolescentes de 12 a 15 años de edad con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, que demostró una eficacia del 100% y una sólida respuesta de anticuerpos tras la vacunación con la vacuna contra la Covid-19.
En este análisis, la vacuna fue bien tolerada con efectos secundarios generalmente consistentes con los observados en participantes de 16 a 25 años de edad.
Todos los participantes en el ensayo seguirán siendo controlados en cuanto a la protección y seguridad a largo plazo durante dos años más después de su segunda dosis.
Agencias
